4月7日，為進一步加速北京市醫藥健康產業創新，北京市醫療保障局等九部門聯合推出《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（以下簡稱《若干措施2025版》），提出臨床試驗項目啟動整體用時進一步壓縮至20周以內、國家醫保談判藥品直接納入醫療機構藥品目錄、部署AI+病理和AI+制藥等場景模型開發等32條舉措。
國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄
2024年4月17日，北京市醫療保障局等九部門聯合印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》。北京市醫保局醫藥服務處處長韓波表示，《若干措施2025版》在2024年政策基礎上進行了提升。如：在提升臨床試驗效率方面，將臨床試驗項目啟動整體用時從2024年的“壓縮至28周”進一步壓縮至20周以內；在國談藥入院方面，從2024年的政策要求“國談藥目錄公布后一個月內召開藥事會”，進一步要求“國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄”。
《若干措施2025版》還有多項新增措施。其中，在持續促進臨床試驗提質增效方面，提出提升國際臨床試驗能力，對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫療機構、項目負責人給予資金支持，研究團隊成員在職稱職級晉升時作為重要參考。鼓勵醫企建立研發咨詢合作機制，布局研發管線。支持圍繞阿爾茨海默病開發更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開發更便攜、更智能化的無創血糖儀；針對兒童開發透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術；針對肺部疾病開發更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產品。
在不斷提升審評審批效能方面，提出深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點范圍擴大到醫療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。提升藥械創新服務站能力，實施重點項目制管理，累計納入項目制服務藥械品種數量不少于300項。2025年新獲批創新藥械產品數量不少于15個。
在持續擴大創新醫藥生產流通方面，支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物制品分段生產試點。支持跨國企業以委托生產方式辦理藥品生產許可并在京上市。探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試。境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品允許進口銷售。深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛生檢疫審批。
在持續推動創新醫藥臨床使用方面，提出對符合條件的創新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類創新藥獲批上市后1個月內快速掛網，在北京市醫療機構率先使用并給予重點支持，可備案不計入基本醫保自費率指標。支持商業保險公司使用醫保大數據，深化商業保險與創新醫藥企業協作，開發特定疾病險、特定藥品險等更多商業保險產品，優化理賠和權益服務。鼓勵商業保險將創新藥目錄納入保障責任范圍。
在人工智能賦能醫藥創新發展方面，鼓勵企業在京設立人工智能研發中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發現、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設醫療健康行業大模型測評體系，面向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個場景的模型開發應用。推進人工智能技術應用，完善監管評價措施，促進人工智能+醫療健康融合創新規范發展。開展互聯網診療首診試點。
在加強創新醫藥投融資支持方面，提出構建500億元規模醫藥健康產業基金。新設100億元規模醫藥并購基金。發揮好市級200億元、區級100億元兩級生物醫藥投資基金協同作用。鼓勵商業保險公司設立創新醫藥投資基金，吸引各類社會資本參與，帶動100億元以上規模社會基金投資醫藥領域。
2024年北京市進口藥品貨值超1500億元，居全國首位
據韓波介紹，去年發布的政策已取得顯著成效，北京市2024年醫藥健康產業規模同比增長8.7%，首次突破萬億元，成為全國首個醫藥健康產業破萬億的城市。創新醫藥臨床研究質效不斷提升，2024年，全市臨床試驗的啟動用時壓縮至24.9周，同比減少7.7周。以國家醫學中心、研究型病房為核心組建57個專病、專科臨床研究聯合體，截至2024年底，已陸續啟動120余項臨床試驗。
同時，北京市創新藥械審評審批不斷加速，在全國率先實現了“藥品補充申請審評時限從200天壓縮至60天”“藥品臨床試驗審批從60天壓縮至30天”。據北京市藥監局辦公室副主任陳高峰介紹，目前，北京市已發布2批16家藥物臨床試驗試點機構名單，成功推動9個創新藥臨床試驗項目納入試點，臨床試驗審評最快用時18個工作日，臨床試驗啟動最快用時3周。
醫藥貿易更加便利，實施了罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進口藥械的審批綠色通道，2024年北京市進口藥品貨值超過了1500億元，位居全國首位。創新醫藥臨床應用也更加順暢。通過綠色通道累計為88個創新藥品實現北京市醫藥陽光采購平臺快速掛網；將570種國談藥納入“雙通道”管理，保障患者用藥需求；將“諾西那生鈉注射液”等24項新藥新技術納入DRG除外支付名單。
創新醫藥支付渠道不斷拓展，及時將符合條件的創新藥品納入北京普惠健康保特藥清單，2025年度特藥清單共有106種特藥，其中國內特藥41種，海外特藥65種。積極推動醫療健康數據賦能創新。建成國內首個人工智能領域監管沙盒機制，發布全國首個場景化、字段級數據出境負面清單，建立數據出境“綠色通道”服務機制，其中，拜耳公司項目整體用時29個工作日。
創新醫藥企業投融資支持不斷加強，充分發揮市級200億元醫藥健康投資基金的作用，堅持投早投小投長期，2024年投決金額和撬動社會資本近100億元。
此外，據陳高峰透露，全國首個疫苗檢驗中心今年將投入使用，無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日，北京市將持續保持疫苗批簽發和醫療器械檢驗能力全國領先地位。
新京報記者 葉紅梅
編輯 張磊 校對 劉越
