新京報訊 國家藥監局3月25日發布公告，根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。

根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。

公告中要求，《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則。自實施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產上市的藥品應當執行本公告和本版《中國藥典》相關要求。其中，指導原則相關要求為推薦技術要求。

自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應當符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求。經上市后評價撤銷或者注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。

本版《中國藥典》頒布后，執行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準是否符合新頒布的藥典標準有關要求。對于需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當在本版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應當在執行藥典要求的基礎上，同時執行注冊標準的相應項目和指標。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或者質量指標低于藥典要求的，應當執行藥典規定。

校對 穆祥桐