近日，疫苗龍頭企業重慶智飛生物制品股份有限公司(簡稱“智飛生物”)擬以近6億元現金增資重慶宸安生物制藥有限公司（簡稱“宸安生物”），以獲得其51%股權并實現控股。后者研發管線中除了胰島素藥物外，還涉及當前火熱的GLP-1類抑制劑。增資完成后，智飛生物業務將從疫苗延伸至代謝類疾病領域。在核心業務增速放緩、市場競爭加劇的雙重壓力下，智飛生物或將通過布局千億代謝疾病市場尋找到新的業績增長點。
宸安生物多款熱門藥物在研
3月21日，智飛生物發布公告，擬以現金5.93億元對宸安生物實施增資，取得后者51%的股權，對其實現控股。
宸安生物現持股85%的股東重慶智睿投資有限公司（簡稱“智睿投資”）是智飛生物實際控制人蔣仁生控制的企業。早在2023年11月23日，智飛生物就與宸安生物、智睿投資、張高俠（持有宸安生物15%股權）就此次收購達成初步意向，并于今年3月21日簽署增資擴股協議。根據評估，增資前的宸安生物100%股權價值為5.7億元，相應確定本次現金增資取得51%股權的總增資金額約5.93億元。
宸安生物由睿智投資平臺投資孵化，依托于重組蛋白技術平臺，自主研發聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病領域的藥物。代謝類疾病通常具有慢性、不可逆的病理特征，其治療往往需要長期甚至終身藥物干預以控制病情進展，并預防并發癥。由于沒有商業化產品，宸安生物目前處于虧損狀態，2023年、2024年凈利潤分別為-6884.95萬元、-5434.79萬元。
宸安生物有10余個在研項目，其中，利拉魯肽注射液已處于上市申報階段；司美格魯肽注射液（降糖）、德谷胰島素注射液已完成臨床Ⅲ期試驗，司美格魯肽注射液（減重）、德谷門冬雙胰島素注射液正處于臨床Ⅲ期階段，另有GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑、口服司美格魯肽片等近10款位于臨床前研究階段的在研管線。截至2024年12月31日，宸安生物研發管線總投入7億元。此外，宸安生物已建成1個制劑車間和3個原料藥車間，年生產能力已達3000萬支成品制劑。
宸安生物多個在研產品瞄準的是當前熱門藥物研發領域。但從研發進度來看，搶占國產首發優勢尚有難度，未來面臨的競爭壓力也不小。
如司美格魯肽，據諾和諾德2024年財報數據顯示，司美格魯肽全球銷售額2018.49億丹麥克朗，約合292.96億美元，同比增長26%，貢獻了諾和諾德近70%的營收，印證了代謝疾病賽道的爆發潛力。但司美格魯肽在國內已有10余家企業在布局，包括宸安生物在內，已有多家企業的司美格魯肽進入Ⅲ期臨床試驗，未來能否繼續原研藥的銷售“神話”尚不可而知。
德谷胰島素注射液屬于新一代長效基礎胰島素類似物，是諾和諾德的獨家品種；德谷門冬雙胰島素原研藥也是由諾和諾德研發，是全球首個可溶性胰島素制劑。這兩大熱門品種，國內同樣有眾多企業布局。2024年7月-8月，惠升生物開發的德谷門冬胰島素注射液、德谷胰島素注射液相繼獲批上市，拿下這兩大品種的“國產首個”。聯邦制藥的德谷胰島素也在去年10月申報上市并獲國家藥監局受理，今年2月，中美華東制藥的德谷胰島素注射液上市許可申請獲受理。
智飛生物認為，通過此次交易將宸安生物注入體內，公司業務將從疫苗延伸至代謝類疾病領域，并以此為基礎進入治療性生物制藥領域。隨著宸安生物研發管線穩步推進并逐漸實現商業化，治療性生物制藥的收入將有望成為公司未來業績的增長點。
有分析認為，隨著人口老齡化加劇，代謝疾病藥物及慢病管理市場將進入高速增長期，智飛生物此番布局，有望在未來3-5年重塑利潤結構。
市場競爭加劇，業績承壓
智飛生物此前專注于疫苗研發生產，此番控股宸安生物，也與其業績承壓不無關系。2024年，因部分產品的市場推廣工作未達預期，銷售收入減少，智飛生物預計2024年歸母凈利潤為18.56億元-26.63億元，同比預計下滑達67%-77%，業績承壓。智飛生物表示，公司部分產品的市場推廣工作雖未達預期，但市場份額仍保持較高占有率，差異化競爭優勢明顯。
智飛生物的產品主要分為自主疫苗產品和代理疫苗產品兩大塊，從2024年半年報數據來看，代理產品營收175.92億元，占總營收比例達到96.35%，其自主產品僅有5.5億元營收。
代理產品方面，智飛生物代理了默沙東五款疫苗，分別為四價HPV疫苗、九價HPV疫苗、五價輪狀疫苗、23價肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗，還有GSK（葛蘭素史克）的重組帶狀皰疹疫苗。
默沙東的兩款HPV疫苗，尤其是九價HPV疫苗為其帶來豐厚利潤。但隨著國產HPV疫苗研發上市進程加快，原研HPV疫苗獨占市場的局面或很快被打破。2024年7月，國藥集團旗下成都生物制品所的四價HPV疫苗申報上市并獲受理，這是首款申報上市的國產四價HPV疫苗。2024年8月，萬泰生物九價HPV疫苗申報上市并獲受理，沃森生物、瑞克生物、康樂衛視等多家企業的九價HPV疫苗也進展到了Ⅲ期臨床試驗階段。
從智飛生物2024年半年報數據可以看出，2024年上半年，四價HPV疫苗批簽發量僅為46.6萬支，同比2023年同期的626.67萬支降幅近93%。不過九價HVP疫苗批簽發量1827.1733萬支，同比增長24.48%。今年1月，九價HPV疫苗男性適應癥獲批上市，或將助推該款疫苗銷量增長。
GSK的重組帶狀皰疹疫苗，智飛生物最早于2023年10月與GSK簽署獨家經銷和聯合推廣協議，GSK指定智飛生物為合作區域內的獨家進口商和經銷商。彼時，雙方約定帶狀皰疹疫苗未來三年（2024年-2026年）最低年度采購金額累計約206億元。2024年12月，智飛生物發布公告，雙方簽署補充協議，延長合作期限至2029年的同時，調整了采購計劃，2024年-2029年共6年的重組帶狀皰疹疫苗預測采購金額約216億元，與此前協議約定采購額相比，年平均采購金額明顯下降。對此，智飛生物認為，此補充協議簽訂，可以降低因市場不確定性帶來的相關風險。多家機構研報提到，因國內帶狀皰疹疫苗接種滲透率仍然較低，隨著公司著力推廣該款疫苗，靜待帶狀皰疹放量。
在市場競爭方面，長春高新子公司百科生物的帶狀皰疹減毒活疫苗已獲批上市，成為國內第二款帶狀皰疹疫苗，且適應年齡放寬到40歲及以上，而GSK的重組帶狀皰疹疫苗的適應人群為50歲及以上人群。此外，派諾生物、江蘇中慧元通、吉諾衛（上海）生物等多家企業也提交了帶狀皰疹疫苗上市申請，留給智飛生物搶占更多市場的時間不多了。
面對業績增速放緩與市場競爭加劇的雙重壓力，智飛生物卡位千億代謝疾病市場，能否打開第二增長曲線，值得期待。
新京報記者 王卡拉
校對 柳寶慶
