新京報訊 阿斯利康3月24日宣布，重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）創新靶向生物制劑本瑞利珠單抗注射液（商品名：凡舒卓）在中國正式商業上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。

本瑞利珠單抗是精準靶向嗜酸性粒細胞（EOS）的抗IL-5R創新生物制劑。本瑞利珠單抗三期臨床試驗MIRACLE研究顯示，達到所有主要研究終點和關鍵次要研究終點，接受標準治療的重度嗜酸粒細胞性哮喘患者在使用本瑞利珠單抗治療后，與安慰劑組相比，其年急性發作率（AAER）顯著降低達74%，本瑞利珠單抗有助于改善肺功能和哮喘癥狀。一項匯總分析研究顯示，在基線bEOS≥300/μL的患者中，與安慰劑組相比，本瑞利珠單抗治療3天后即可快速改善哮喘癥狀。PONENTE及SHAMAL研究顯示，與基線相比，超90%的重度哮喘患者減少口服糖皮質激素（OCS）及吸入激素（ICS-福莫特羅）使用，長期治療安全性良好。

中國約有300萬重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經常出現。由于頻繁的急性發作、肺功能嚴重受限以及生活質量的下降，患者面臨沉重的疾病負擔。嗜酸性粒細胞是重度哮喘2型炎癥的關鍵效應細胞，既是重要的生物標志物也是治療的關鍵靶標。MIRACLE研究的國際協調研究者、中國工程院院士鐘南山院士表示，哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，ICS-LABA（吸入性皮質激素/長效β2受體激動劑）足劑量足療程是基石；隨著生物靶向治療時代的到來，重度哮喘患者正確的診斷分型是關鍵，EOS型是重度哮喘患者最常見的表型。

本瑞利珠單抗直接作用于嗜酸粒細胞表面的IL-5R，不僅阻礙IL-5與嗜酸粒細胞結合，還可通過抗體依賴的細胞毒作用直接快速地清除嗜酸粒細胞，并高效抑制相關的炎癥循環，降低重度哮喘急性發作、改善肺功能、降低激素用量。同時，維持期每年僅需6針，在方便使用的同時為患者帶來臨床獲益。該適應癥目前已在美國、歐盟、日本、中國等80多個國家和地區獲批。嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）適應癥也已經在美國、歐盟和日本等全球35多個國家和地區獲批，其他適應癥包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒細胞增多綜合征也正在研發。

校對 穆祥桐