3月17日，國家組織藥品聯合采購辦公室（以下簡稱聯合采購辦公室）發布公告，因違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關條款，四川海夢智森生物制藥有限公司（以下簡稱海夢智森）與其委托生產企業太極集團四川太極制藥有限公司（以下簡稱太極制藥）被聯合采購辦公室列入“違規名單”，暫停2家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。海夢智森公司間苯三酚注射液的中選資格也被取消。
太極制藥已被暫停生產間苯三酚注射液
四川省藥監局3月17日發布的監督檢查通告顯示，在近期接受監督檢查的10家藥品生產企業中，1家出現了產品質量問題，即太極制藥。在3月3日—3月7日的監督檢查中，監管部門發現太極制藥小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求，持有人（海夢智森）未能對受托生產企業（太極制藥）生產過程進行有效監控，受托生產企業部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規范要求開展偏差處理。綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。四川省藥監局已暫停太極制藥間苯三酚注射液生產，暫停海夢智森間苯三酚注射液上市銷售。
間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購藥品，作為中標企業之一，海夢智森委托太極制藥進行生產。此次出現藥品質量問題，也直接影響到了兩家企業的集采申報資格。
按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，海夢智森違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產企業太極制藥違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關條款。聯合采購辦公室決定取消海夢智森間苯三酚注射液中選資格，同時將海夢智森和太極制藥列入“違規名單”，暫停兩家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
太極制藥為上市公司太極集團子公司，太極集團通過控股西南藥業，間接持有太極制藥74.65%的股權。財報顯示，太極制藥2024年上半年實現營收4524.46萬元，凈利潤為34.28萬元。就被暫停間苯三酚注射液生產是否會影響太極制藥整體生產情況，以及被暫停藥品集采申報資格是否會影響公司后續產品的集采情況，3月18日，記者向太極集團發去采訪提綱，截至發稿時，未獲回應。
海夢智森以0.22元/支中標 為最低價中標企業
作為一種平滑肌松弛劑，間苯三酚注射液在臨床中主要用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。在第十批國家藥品集采中，該藥共有35家企業參與競爭，最終由海夢智森、杭州沐源生物醫藥科技有限公司等9家企業共同中標，中標價格從0.22元/支-0.58元/支不等，其中海夢智森的中標價為0.22元/支（4ml:40mg），也是所有中標企業中的最低價，排在其后的杭州沐源生物醫藥科技有限公司、華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司兩家企業的中標價格是海夢智森的兩倍，為0.44元/支（4ml:40mg）。海夢智森的供應省份為河北、黑龍江、四川、云南、陜西。
成立于2019年的四川海夢智森生物制藥有限公司，屬大通信宏醫藥集團有限公司，目前已上市和正在研發注冊的品種30多個，包括吸入制劑、注射劑、滴眼劑等，產品覆蓋感染、腫瘤、呼吸、中樞神經系統等治療領域。
第十批集采中選結果將于今年4月在全國各省份落地實施，聯合采購辦公室表示，由海夢智森作為間苯三酚注射液主供企業的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應；當新確認的主供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。
太極集團此前還有其他產品曾被暫停采購資格。2024年12月4日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布通知，暫停太極集團重慶桐君閣藥廠有限公司生產的五苓片（0.35g*36片/盒；鋁塑泡罩）采購資格。太極集團重慶桐君閣藥廠有限公司為太極集團控股子公司，據太極集團2023年年報，桐君閣藥廠為太極集團旗下13家制藥廠之一，曾獲重慶市市長質量管理獎。
新京報記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
