新京報訊 國家藥監局3月16日發布公告，暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.（協和發酵株式會社，以下簡稱協和發酵）谷胱甘肽等5個原料藥。
公告顯示，在近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產企業英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）開展的現場檢查中，發現該工廠生產的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y20190009095）、L-纈氨酸（登記號：Y20190009077）未按照批準信息組織生產，存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精制等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：一、暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。二、上述登記號的原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。三、上述登記號的原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述登記號的原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。
資料顯示，協和發酵為東京證券交易所上市公司Kirin Holdings Company, Limited（麒麟控股）的全資子公司。2024年11月，梅花生物在公告稱，擬以105億日元（約合5億元）收購麒麟控股全資子公司協和發酵旗下的食品氨基酸、醫藥氨基酸、母乳低聚糖（HMO）業務及資產。
校對 楊利
