開(kāi)拓藥業(yè)近日宣布，就化妝品業(yè)務(wù)海外市場(chǎng)的相關(guān)業(yè)務(wù)簽訂運(yùn)營(yíng)合作協(xié)議。作為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，開(kāi)拓藥業(yè)在上市5年間，多次遭遇Ⅲ期臨床失敗，虧損超34億元，如今卻以化妝品實(shí)現(xiàn)了首款產(chǎn)品商業(yè)化。2024年上半年研發(fā)費(fèi)用、行政開(kāi)支均大幅縮減，“節(jié)衣縮食”的開(kāi)拓藥業(yè)能否靠化妝品業(yè)務(wù)翻身？
押注化妝品賽道
3月12日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，其全資附屬公司蘇州開(kāi)拓藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州開(kāi)拓”）與杭州涂麥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“涂麥科技”）訂立品牌與銷(xiāo)售運(yùn)營(yíng)合作協(xié)議，內(nèi)容有關(guān)開(kāi)拓藥業(yè)化妝品在海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售代理、品牌運(yùn)營(yíng)及市場(chǎng)推廣的業(yè)務(wù)合作，包括但不限于防脫、祛痘、美白等產(chǎn)品領(lǐng)域。
根據(jù)運(yùn)營(yíng)合作協(xié)議，開(kāi)拓藥業(yè)主要負(fù)責(zé)化妝品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并提供初期運(yùn)營(yíng)所需的免費(fèi)樣品及專(zhuān)項(xiàng)推廣資源支持。涂麥科技主要負(fù)責(zé)化妝品營(yíng)銷(xiāo)推廣業(yè)務(wù)，透過(guò)組建專(zhuān)業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，制訂精準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)方案并落地執(zhí)行，以提升化妝品品牌市場(chǎng)銷(xiāo)量與知名度。
開(kāi)拓藥業(yè)表示，集團(tuán)自2024年7月開(kāi)始推動(dòng)化妝品產(chǎn)品在全球的商業(yè)化推廣，希望通過(guò)此次合作，擴(kuò)大產(chǎn)品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍，拓展多元化收入來(lái)源，以促進(jìn)集團(tuán)化妝品業(yè)務(wù)的市場(chǎng)滲透與可持續(xù)發(fā)展，預(yù)計(jì)本集團(tuán)將從中受益。
上述提及的化妝品產(chǎn)品為以KX-826為主要成分的防脫液。
KX-826為開(kāi)拓藥業(yè)自主研發(fā)的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，是其核心產(chǎn)品之一，也是被市場(chǎng)寄予厚望的一款產(chǎn)品。不過(guò)，其研發(fā)進(jìn)展并不順利。2023年11月27日開(kāi)拓藥業(yè)披露，KX-826的Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料，治療24周后，KX-826組TAHC結(jié)果顯示，KX-826與基線(xiàn)相比促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；與安慰劑相比，KX-826組TAHC在各個(gè)訪視點(diǎn)均有提高，差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)到顯著性，但顯示療效趨勢(shì)。在業(yè)界看來(lái)，該藥用于外用男性雄脫的Ⅲ期臨床研究未達(dá)預(yù)期，宣告失敗。開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人童友之曾在接受媒體采訪時(shí)表示，KX-826的Ⅲ期資料結(jié)果對(duì)公司打擊很大，會(huì)直接導(dǎo)致公司商業(yè)化進(jìn)程出現(xiàn)至少一年多的滯后。
不過(guò)，開(kāi)拓藥業(yè)并未放棄KX-826。在單藥開(kāi)發(fā)脫發(fā)適應(yīng)癥失利后，公司繼續(xù)開(kāi)展KX-826外用治療脫發(fā)及痤瘡的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，同時(shí)，還探索將KX-826作為原料成分添加進(jìn)化妝品中。2024年6月，KX-826獲得國(guó)際化妝品成分命名委員會(huì)對(duì)國(guó)際命名化妝品成分的審批命名。一個(gè)月后，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，以KX-826為主要成分的化妝品正式全球上市銷(xiāo)售，首款產(chǎn)品是針對(duì)雄激素脫發(fā)（AGA）的外用防脫液。
此外，開(kāi)拓藥業(yè)的KT-939也在同年11月獲得INCI命名，并表示，將推出以KT-939為主要功效性原料的美白祛斑產(chǎn)品。KT-939系開(kāi)拓藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一種酪氨酸酶抑制劑，可高效抑制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎作用。
上市后累計(jì)虧損超34億元
轉(zhuǎn)型化妝品賽道的背后，是開(kāi)拓藥業(yè)在研產(chǎn)品多次遭遇三期臨床失敗，公司持續(xù)虧損。作為創(chuàng)新藥企業(yè)，公司也遲遲未有新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
KX-826單藥開(kāi)發(fā)脫發(fā)適應(yīng)癥失敗，并不是開(kāi)拓藥業(yè)第一次折戟。2021年12月，開(kāi)拓藥業(yè)的另一款核心在研產(chǎn)品普克魯胺用于治療輕中癥新冠肺炎患者的全球多中心臨床試驗(yàn)中期分析，也未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，導(dǎo)致普克魯胺商業(yè)化進(jìn)程推遲。普克魯胺單藥治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)也曾遭遇失利。2023年3月28日，開(kāi)拓藥業(yè)公布了新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期研究結(jié)果，主要終點(diǎn)總生存期（OS）未達(dá)到顯著性差異。
開(kāi)拓藥業(yè)擁有6款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品，包括兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物（GT20029）、ALK-1單抗（GT90001）、Hedgehog抑制劑（GT1708F）、mTOR激酶靶向抑制劑（GT0486），以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。
接連在Ⅲ期臨床試驗(yàn)上失利，讓開(kāi)拓藥業(yè)的商業(yè)化進(jìn)程一再推遲。盡管曾累計(jì)獲得超40億元融資，但隨著在研項(xiàng)目臨床試驗(yàn)進(jìn)度的推進(jìn)，研發(fā)成本也在不斷增長(zhǎng)，也導(dǎo)致開(kāi)拓藥業(yè)虧損額不斷擴(kuò)大。2020年至2023年及2024年1-6月的研發(fā)費(fèi)用分別為3.29億元、7.68億元、8.28億元、9.39億元、0.39億元；同期，開(kāi)拓藥業(yè)分別虧損5.08億元、8.42億元、9.54億元、10.61億元、0.715億元，四年半累計(jì)虧損34.365億元。
從2024年中報(bào)不難看出，開(kāi)拓藥業(yè)在努力縮減開(kāi)支。研發(fā)費(fèi)用同比下降76.1%、行政開(kāi)支同比下降33.8%。截至2024年6月30日，開(kāi)拓藥業(yè)的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及定期存款為3.34億元，加上未動(dòng)用的銀行融資0.8億元，合計(jì)約4.14億元，較2023年末的5.67億元又有所減少。
2024年上半年，開(kāi)拓藥業(yè)的產(chǎn)品收入為0元，另有包括政府補(bǔ)助及銀行結(jié)余及定期存款的利息收入610萬(wàn)元。2024年下半年，隨著首款產(chǎn)品的上市銷(xiāo)售，跨界化妝品賽道能為開(kāi)拓藥業(yè)帶來(lái)多少收入，不久或?qū)⒔視浴?/p>
新京報(bào)記者 劉旭
校對(duì) 盧茜
