新京報訊（記者王卡拉）3月14日，國家藥品監督管理局官網發布公告，通過優先審評審批程序批準Roche Pharma (Schweiz) AG申報的1類創新藥伊那利塞片（商品名：伊赫萊）上市，該藥品聯合哌柏西利和氟維司群，適用于內分泌治療耐藥(包括在輔助內分泌治療期間或之后出現復發)、PIK3CA突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

伊那利塞片是中國首個且目前唯一獲批的高選擇性PI3Kα抑制劑，也是HR+乳腺癌治療領域唯一一款獲得中美雙重突破性療法認證的產品，其獨特的雙重作用機制填補了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精準治療空白。國家藥監局表示，該藥上市為患者提供了新的治療選擇。

PIK3CA突變是乳腺癌的重要驅動基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，中國乳腺癌患者PIK3CA突變比例更高。而PIK3CA突變是內分泌耐藥的主要機制之一，導致PIK3CA突變、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者預后不良，尤其內分泌治療耐藥的患者生存期顯著縮短。38年來，數個候選藥物因毒性過高而折戟，伊那利塞是首個通過高特異性選擇和高效降解p110α亞基，實現對腫瘤信號通路的完全阻斷。其聯合CDK4/6抑制劑和內分泌治療藥物，同時抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受體通路，通過協同作用加深應答并阻斷耐藥途徑。

本次伊那利塞獲批是基于INAVO120研究，這是一項全球、多中心、雙盲、隨機對照的三期臨床研究，旨在評估伊那利塞+哌柏西利+氟維司群在PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中一線治療的療效和安全性。在該研究中，伊那利塞聯合CDK4/6抑制劑和內分泌治療藥物展現了優異的臨床效果，伊那利塞顯著延長患者的中位無進展生存期（PFS），降低了57%的疾病進展或死亡風險，同時克服了靶點毒性障礙，保障了患者治療的安全性。

校對 柳寶慶