美國食品藥品監督管理局（FDA）近期發布公告，將飛利浦此前的Tack血管內系統召回事件列為一級召回，飛利浦方面也已下架Tack血管內系統產品。公告顯示，使用受影響產品可能導致血管部分或完全閉塞等短期風險及持續性疼痛、組織壞死甚至死亡等長期風險。
作為全球醫療器械巨頭的飛利浦，曾一度因召回事件陷入泥潭。此前的呼吸機召回事件，因涉及數量在數百萬臺，直接影響了公司業績。
下架產品永久停止市場流通
由于使用受到影響的產品，可能導致需通過額外手術重新定位或移除植入物，飛利浦宣布下架并停止銷售Tack血管內系統。
今年1月，飛利浦影像引導治療服務部向受到影響的客戶發出緊急醫療器械召回函，建議用戶采取以下措施：立刻核查庫存中受影響的醫療器械；對問題設備立即實施隔離封存；嚴禁開啟或使用已識別的問題產品；須在七個工作日內完成填寫、簽署并回傳隨召回函一同附上的反饋表。
涉事產品Tack血管內系統主要用于血管成形術后血管夾層的治療，該植入物可將受損組織固定于血管內膜，從而實現夾層修復。
FDA將此次召回列為一級召回，即醫療器械召回的最嚴重級別，召回措施包括從臨床及銷售等渠道全面下架相關產品。受影響的產品包括三款：Tack血管內系統 (4F，1.5-4.5mm),150cm；Tack血管內系統(6F，3.5-6.0mm),135cm；Tack血管內系統(6F，4.0-8.0mm)，135cm。
產品在臨床使用中，已經出現需通過二次手術進行植入物取出或位置調整的案例，FDA也要求所有使用單位立即停用該產品，飛利浦將永久停止該產品的市場流通。根據公告，使用受影響產品可能導致嚴重健康損害，包括血管部分或完全閉塞、動脈內膜撕裂形成夾層、血管穿孔等短期風險以及持續性疼痛、組織壞死、支架內再狹窄、需行搭橋術、截肢甚至死亡的長期風險。截至目前，已經收到20例傷害報告，尚未發生死亡病例。
記者查詢國家藥監局官網數據庫顯示，涉事產品未進入國內市場。
Tack血管內系統由飛利浦收購而來。早在2020年9月，飛利浦與總部位于美國的微創外周血管手術醫療設備開發商Intact Vascular簽署收購協議，后者將強化飛利浦的圖像引導治療產品組合，將飛利浦的介入成像平臺和診斷及治療設備與Intact Vascular獨有的專業植入設備相結合，優化對外周動脈疾?。≒AD）患者的治療。其中，Intact Vascular的Tack植入物是一款具有首創性、使用微量金屬、專為球囊血管成形術后的外周動脈夾層提供精確治療的修復器械，并可在膝上或膝下進行干預治療。與支架相比，Tack植入物遺留的金屬量更少，保留了將來進行其他治療方案的可能性，最終有助于對肢體進行保護。此外，Intact Vascular的Tack植入物為重癥肢體缺血的患者群體提供了修復夾層和優化血管成形術后效果的解決方案。 收購完成后，Intact Vascular成為飛利浦圖像引導治療業務的一部分。
深陷召回泥潭
作為一家健康科技公司，飛利浦致力于從健康的生活方式及疾病的預防到診斷、治療和家庭護理的整個健康關護全程，提高人們的健康水平，并改善醫療效果。公司目前在診斷影像、圖像引導治療、病人監護、健康信息化以及消費者健康和家庭護理領域處于領先地位，在全球擁有大約74000名員工，銷售和服務遍布世界100多個國家。
近年來，飛利浦頻頻被召回事件“拖累”。早在2021年，因設備可能使患者吸入有害甚至致癌的泡沫顆粒和氣體，飛利浦緊急召回了數百萬臺用于治療睡眠呼吸暫停和輔助呼吸的設備。隨后，有更多的問題呼吸機被曝出。僅2021年當年，飛利浦就在全球范圍內召回了超過520萬臺的呼吸設備，數千萬臺設備也需要返修，公司股價也因此持續下跌，市值縮水約七成。FDA方面在2022年4月發出警告，要求飛利浦召回全部問題呼吸機，并通知所有分銷商、醫療機構及患者。FDA隨后披露，收到了44份因使用問題呼吸機而死亡的報告。在2022年的三季度報中，飛利浦坦言，因呼吸機召回事件影響，公司睡眠與呼吸護理業務計入了13億歐元的減值。
直到2024年1月，召回事件暫告一段落，飛利浦就大規模召回呼吸機一事與FDA達成和解協議，在其睡眠呼吸暫停機器和呼吸機設備改進后并獲得美國監管機構滿意之前，公司將停止在美國銷售醫院呼吸機產品、家用呼吸機產品、便攜式和固定式制氧機等產品。
但召回沒有停止。2024年7月，FDA又以最高級別召回飛利浦旗下多款呼吸機產品。被召回的產品主要用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征，因呼吸機故障警報裝置失效，可能導致治療中斷或失敗，還可能導致脆弱患者通氣不足、低氧血癥、高碳酸血癥、呼吸衰竭或死亡。經FDA確認，彼時已有911起報告與召回事件有關，其中已有7人死亡。
最新披露的財報顯示，飛利浦在中國市場遭遇挑戰，公司2024年第四季度實現總銷售額50.4億歐元，未達分析師此前預期的50.7億歐元。去年最后一個季度，飛利浦的銷售額未能達到市場預期，部分原因是中國市場出現了兩位數的下滑，公司首席執行官Roy Jakobs預計，到2025年底，公司中國營收占比將從2020年初的13%以上降至10%左右。
新京報記者 張秀蘭
校對 穆祥桐
