新京報訊（記者 張兆慧）7月27日，華海藥業發布公告稱，向美國食藥監局（FDA）申報的鹽酸哌甲酯片新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，具備在美國市場銷售的資格。

 

鹽酸哌甲酯片主要用于治療腦功能輕微失調注意缺陷障礙（兒童多動綜合征）等，原研藥最早于1975年在美國上市。

 

當前，美國境內，鹽酸哌甲酯片的主要生產廠商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；國內生產廠商主要有華潤雙鶴藥業股份有限公司、通化仁民藥業股份有限公司等。IMS數據庫顯示，2019年，該藥品美國市場銷售額約5400萬美元，國內尚無相關銷售數據。

 

華海藥業披露，截至目前，公司在鹽酸哌甲酯片項目上已投入研發費用約840萬元人民幣。

 

華海藥業表示，此次鹽酸哌甲酯片獲得FDA批準文號，標志著公司具備在美國市場銷售該產品的資格。鹽酸哌甲酯片為美國管控類制劑產品，該產品ANDA文號的獲取標志著公司逐步邁入美國管控類產品領域，有利于擴大產品的市場銷售，強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。


校對 李世輝