新京報快訊（記者 王卡拉）華海藥業發布公告顯示，公司近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）通知，公司的格隆溴銨注射液新藥簡略申請（即美國仿制藥申請）獲得美國 FDA 審評批準，意味著華海藥業可以生產并在美國市場銷售該產品。
格隆溴銨注射液主要適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等癥狀。該藥由West-Ward Pharmaceuticals研發，于 1982 年在美國上市。當前美國境內，格隆溴銨注射液的主要生產廠商有Hikma、American Regent 等；國內尚未有該產品上市銷售。IMS 數據庫顯示，2017 年該藥品美國市場銷售額約1.8 億美元。 截至目前，華海藥業在格隆溴銨注射液項目上已投入研發費用約 1130 萬元。
華海藥業認為，此次格隆溴銨注射液獲得美國FDA 批準文號，標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，同時格隆溴銨注射液為公司在美國市場批準上市的首個注射劑，其獲批進一步豐富了公司現有的品種和劑型，有利于擴大產品的市場銷售，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。
新京報記者 王卡拉 編輯 岳清秀 校對 何燕
